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沉磅 | 瓦力游戏基因下属全资子公司榆林生物多项POCT检测试剂获批上市

瓦力游戏| 首页 -瓦力出品,必属精品 2022.08.23

文章起源:榆林生物工程有限公司公家号
 
  近日,瓦力游戏下属全资子公司——榆林生物工程有限公司研发的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等21项POCT新产品,陆续获得了广东省药品监督治理局宣告的《医疗器械注册证》 。这次获证的产品涵盖了七大类、21个常用的检测项目,蕴含了心脑血管疾 。ㄐ脑啾曛疚铮⑾叭拘约膊 。ㄑ字⒈曛疚铮⒒程ダ嗉膊 。に乩啵⒂派庞唷⒓鬃聪偌膊 ⑸鲈嗬嗉膊 ⑻悄虿〉瘸<膊〉募觳馐约 。
 
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  本次获证的心脑血管疾病检测试剂重要蕴含:肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 、肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 、N结尾心房利钠肽(NT-proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等产品 。
 
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本次获证的习染性疾病检测试剂重要蕴含:白介素-6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、降钙素原/白介素-6 (PCT/IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 、全程C反映蛋白(hsCRP+通例CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等产品 。
 
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本次获证的怀胎类疾病检测试剂重要是:促卵泡天生素(FSH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、促黄体天生素(LH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、雌二醇(E2)测定试剂盒(荧光免疫层析法);优生优育类检测试剂为总β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 。
 
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本次获证的甲状腺疾病检测试剂为总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 和总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(荧光免疫层析法);肾脏类疾病检测试剂重要为β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、和尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒(荧光免疫层析法);糖尿病等疾病检测试剂重要是糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 。
 
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榆林生物称,公司产品拥有优良的临床个性 。选取专有样本前处置专利技术,保险对血浆、血清、全血样本一体化合用;使用特殊稀土纳米荧光微球象征技术,使产品拥有高活络度、高特异性的机能;集成免疫检测、免疫象征、侧向层析等免疫层析等关键工艺,保险了产品高度精密、高度不变;产品选取干式试剂,不必要用冷藏贮存;单人份独立包装、实现随到随检、3-15分钟急剧、定量汇报了局,单机效能达到每幼时可能实现180个测试单元 。 
 
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榆林生物暗示,POCT是一种急剧、高效的检测步骤,其单一、快捷、方便、互联蹬着良个性,可能满足将来体表诊断试剂检测市场多样化的需要 。公司在对POCT产品进行沉点布局,在投资建造POCT产品研发及自动化出产基地 。预计将来三年,公司POCT新产品将会覆盖重要检测项目,将会根基实现预期产能,形成优良的经济和社会效益 。
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